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20190423 赛默飞三重四极杆质谱在基因毒性化合物分析检测中的应用

20190423 赛默飞三重四极杆质谱在基因毒性化合物分析检测中的应用

开始时间:2019-04-23 14:00

结束时间:2019-04-23 15:00

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徐媛 应用工程师

内容简介
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内容简介

基因毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs)指药物中能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的微量杂质;潜在基因毒性杂质(Potentially Genotoxic Impurities,PGIs)指结构中含有与基因毒性杂质反应活性相似的基团,如肼类、环氧化合物、N-亚硝胺类、磺酸酯类。主要来源于原料药生产过程中的起始原料、中间体、试剂等,以及储存过程中的降解产物。药物中如果基因毒性杂质控制不当,会造成临床隐患。2006年,EMA颁布了《基因毒性杂质限度指南》,首次提出了毒理学关注阈值(Threshold of Toxicological Concern,TTC)的概念, 限度值为1.5 μg/day, 即相当于每天摄入1.5 μg的基因毒性杂质,被认为对于大多数药品来说是可以接受的风险。基因毒性杂质的检测对仪器灵敏度要求较高。

本次讲座重点介绍赛默飞最新三重四极杆质谱仪Thermo ScientificTM TSQ FortisTM,结合基因毒性杂质检测的解决方案,为各药企及相关基因毒性杂质风险监控中心提供有效的技术支持。

磺酸酯类基因毒性杂质分析

主讲人简介
  • 徐媛

    徐媛,女,赛默飞世尔科技(中国)有限公司应用工程师。主要负责LC-MS/MS产品小分子方向的方案开发,以及售前售后技术支持。

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